Fragen & Antworten
Unsere Antworten auf Ihre häufig gestellten Fragen im Bereich Medizin haben wir in verschiedene Rubriken unterteilt.
Fachbegriffe
Was verbirgt sich hinter dem Begriff "Fertigarzneimittel"?
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden.
Ist LOX medicAL (Sauerstoff flüssig) ein Fertigarzneimittel?
LOX medical ist ein Fertigarzneimittel. Am 27.12.2005 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der AIR LIQUIDE Deutschland GmbH als erstem pharmazeutischen Unternehmer die Zulassung hierfür erteilt.
Was ist ein "pharmazeutischer Unternehmer"?
Ein pharmazeutischer Unternehmer ist, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt.
Was ist ein "Rezepturarzneimittel"?
Von der Zulassungspflicht freigestellte Arzneimittel, die:
auf Basis einer Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG,
in geringen Mengen (§ 21 , Abs. 2 AMG),
im Auftrag, d.h. patientenbezogen (Einzelflaschenfüllung)
hergestellt werden.
Druckgasbehälter
Was verbirgt sich hinter der Typbezeichnung "S10"?
Das Nennvolumen des Druckgasbehälters, hier 10 Liter.
Wie bestimme ich den aktuellen Arzneimittel-Inhalt in meinem Sauerstoff-Druckgasbehälter?
Faustregel: Aktueller Druck mal Nennvolumen des Druckgasbehälters = Liter gasförmig (gilt nicht für Distickstoffmonoxid und Kohlendioxid, hier wird das Gewicht zugrunde gelegt!)
Wie bestimme ich den aktuellen Arzneimittel-Inhalt in meinem Lachgas-Druckgasbehälter?
Faustregel: Aktuelles Gewicht des Druckgasbehälter abzgl. Leergewicht (Tara) mal 0,541 = m³ gasförmig (15 °C, 1 bar)
Werden TÜV-Prüfungen und Anpassung der Farbgebung an die DIN EN 1089-3 für Kunden-Druckgasbehälter vorgenommen?
Ja, wir bieten diesen Service als Dienstleistung an.
Warum dürfen Druckgasbehälter für medizinische Gase nicht vollständig entleert werden?
Die GMP-/PIC-Leitlinie schreibt die Einhaltung von Restdruck zur Vermeidung jeglicher Kontamination der Druckgasbehälter vor.
Herstellung und Vertrieb von medizinischen Gasen
Was ist der Unterschied zwischen Gasen für den technischen bzw. den medizinischen Einsatz?
Der entscheidende Unterschied bei den medizinischen Gasen besteht in der Sicherheit pharmazeutisch validierter Prozesse mit entsprechender Dokumentation und Chargen-Rückverfolgbarkeit sowie in der Anwendung von Analysenverfahren, die im Europäischen Arzneibuch festgelegt sind.
Kann ich medizinische Gase überall kaufen?
Sauerstoff medicAL und Aer medicalis sind weder verschreibungs- noch apothekenpflichtig und daher frei verkäuflich. Distickstoffmonoxid medicAL (Lachgas) und Kohlendioxid medicAL sind nicht verschreibungspflichtig, unterliegen aber prinzipiell der Apothekenpflicht und sind daher nur über eine Apotheke oder über medizinische Einrichtungen gem. § 47 AMG zu beziehen.
